基于III期临床试验FLAURA的阳性结果,2017年10月9日,阿斯利康公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰瑞沙(奥希替尼)用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的“突破性疗法”称号。 此次FDA授予的突破性疗法称号是基于III期临床研究FLAURA的阳性结果。FLAURA是对比奥希替尼与当前标准治疗EGFR-TKI在局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌初治患者的研究。研究数据显示,奥希替尼组患者的中位无疾病进展生存期(PFS)为18.9个月,相比于标准EGFR-TKI组(厄洛替尼或吉非替尼)患者的中位PFS(10.2个月),