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泰瑞沙(奥希替尼)被证明对肺癌脑转移有效
时间:2017-07-18   作者:AZD9291 【转载】   

  6月6日,阿斯利康公司在2017 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告了AURA3和BLOOM研究中,泰瑞沙针对非小细胞肺癌患者出现中枢神经系统转移治疗的有效性。

  此前,泰瑞沙经证实将可能成为用于晚期或转移的EGFR T790M 阳性突变非小细胞肺癌成人患者新的标准治疗方案。此次公布的数据与此前临床和临床前显示奥希替尼可穿透血脑屏障的发现一致。

  AURA 3 研究是什么?

  AURA3研究针对EGRF T790M突变阳性、晚期或转移,EGFR-TKI治疗中或治疗后进展的419名NSCLC患者接受每日80mg奥希替尼口服治疗对比含铂双药化疗治疗疗效和安全性。此项研究在全球130个国家和地区进行,包括美国,加拿大,欧洲,中国,日本,韩国,台湾和澳大利亚。

  研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR),和对安全性、健康相关生活质量的影响(HRQoL)。

  AURA3 III期临床研究进一步分析,奥希替尼80mg每日一片较标准含铂双药化疗在进展期EGFR T790M突变阳性基线脑部扫描至少有1个可测量病灶和/或不可测量病灶的中枢神经系统转移患者中可显著延长无疾病恶化或死亡(无进展生存,PFS)(11.7 vs 5.6个月;HR 0.32;95%置信区间[CI] 0.15,0.69;p=0.004)。在这些患者中,疗效可评估的患者,中枢神经系统客观缓解率(ORR)奥希替尼组为70%(95% CI 51,85),化疗组为31%(95% CI 11,59)(比值比[OR], 5.13; 95% CI 1.44, 20.64; p=0.015)。在AURA3研究中,奥希替尼与化疗的不良事件(AE)发生与既往研究相似。

  来自意大利米兰肿瘤研究中心(Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori)肿瘤科Marina-Chiara Garassino博士表示“奥希替尼在中枢神经系统转移患者中的结果与AURA3总人群中已经报道过的结果相一致,这些数据提示,与EGFRm T790M突变阳性非小细胞肺癌患者总人群一样,进展后出现中枢神经系统转移的患者也可以从奥希替尼治疗中获益”

  BLOOM研究又是什么?

  BLOOM研究中,EGFR-TKI治疗进展、确诊脑脊液细胞阳性柔脑膜疾病的 EGFR突变阳性晚期NSCLC患者,接受奥希替尼每日160mg的治疗。患者反应评估分为两组:EGFR T790M未筛选患者以及EGFR T790M阳性患者。临床分析基于脑脊液(CSF)细胞学、每六周一次脑部MRI影像和神经学检查,直至病情发生进展。

  BLOOM临床研究报道了在EGFRm T790M 突变未选择的21名伴有软脑膜转移的NSCLC患者中,每日服用160毫克奥希替尼进行治疗的数据。研究者评估总体软脑膜转移有效率为43%,在基线神经学评估为“异常”的10名患者中,7名(70%)患者有所改善。最常见的不良反应包括腹泻(13人),恶心(11人),甲沟炎(9人)以及皮疹(9人)。除腹泻和恶心各有一例患者为3级以上,其余均为1-2级。6名患者中断用药,4名因不良反应减少剂量,另外4名患者因不良事件停止用药。3名患者死于不良事件,据研究者评估死亡原因与使用奥希替尼无关。

  针对软脑膜转移,目前现有的疗法通常无法有效穿透血脑屏障,患者可接受的治疗方法非常有限,因此软脑膜转移无法治愈且治疗难度颇高。使用奥希替尼治疗此类患者尚未获批,有待进一步临床研究证实。目前,将泰瑞沙作为辅助治疗及一线治疗脑转移或未发生脑转移的非小细胞肺癌患者、肺癌软脑膜转移患者的临床试验正在开展,泰瑞沙与其他药物联合用药的效果也在探索中。

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